UCB在亞洲啟動拉考沙胺Ⅲ期臨床研究

預計2015年上半年可以得到初步研究成果

布魯塞爾（比利時）

近日優(yōu)時比公司（UCB）宣布在日本和中國啟動拉考沙胺Ⅲ期臨床試驗，其目的在于研究拉考沙胺作為部分性發(fā)作癲癇成年患者輔助療法的有效性和安全性。優(yōu)時比（UCB）在2010年末在日本獲得對拉考沙胺進行研究的相關權利，并自此獲得世界范圍內的拉考沙胺開發(fā)和 銷售 權利。此次Ⅲ期臨床研究的初步成果預計在2015年上半年發(fā)布。

優(yōu)時比（UCB）國際市場醫(yī)學事務負責人Jan Sabat表示： “在UCB，我們一直致力利于改善癲癇癥患者的生活狀況。這項研究的啟動對于亞洲的患者和拉考沙胺研究，以及全球的癲癇患者而言，是一個重要的里程碑。”

“我們十分歡迎在日本人口中進行的評估抗癲癇藥物的有效性和安全性的新研究。據(jù)統(tǒng)計，在全球包括日本在內，有高達三分之一患者的癲癇發(fā)作是不受控制型的，這表明了對于其他癲癇治療選擇的迫切需求。” 日本靜岡縣癲癇和神經障礙研究所國家癲癇防治中心主任Yushi Inoue說道。

在這項為期27周的雙盲、隨機、安慰劑控制研究中，拉考沙胺作為一到三種抗癲癇類藥物（AED）的合并用藥來治療日本和中國大約540名不可控制的部分性發(fā)作癲癇成年患者（有或沒有繼發(fā)全身性發(fā)作），以評價拉考沙胺的有效性和安全性。主要結果衡量指標為每28天部分性發(fā)作癲癇發(fā)作頻率從基線到維護期結束的變化。次要有效性變量包括應答率，測量依據(jù)為每28天癲癇部分性發(fā)作頻率從基線到維護期結束降低不少于50%的患者的百分比1。

癲癇是世界范圍內最常見的一種嚴重的腦神經紊亂，影響著全世界約5千萬人的生活2。日本目前約有75萬患者深受癲癇困擾3。

拉考沙胺目前尚未在日本或中國獲得批準用于癲癇治療。

目前全球已經有超過20萬癲癇患者使用了拉考沙胺。2008年9月，拉考沙胺首先在歐盟 上市 ，作為治療部分性發(fā)作癲癇成年和青少年患者（16到18歲，有或沒有繼發(fā)全身性發(fā)作）的輔助療法，有薄膜衣片、糖漿和注射液劑型。在患者口服暫不可行時，拉考沙胺注射液是一種選擇4。

2009年5月，拉考沙胺薄膜衣片和注射液在美國作為治療部分性發(fā)作的17歲和17歲以上的癲癇患者的輔助療法上市。如果患者不適用口服，可以將拉考沙胺注射液作為短期的替代性選擇。2010年6月，拉考沙胺口服溶液上市。其中口服片劑、口服溶液和靜脈注射液的上市使得在醫(yī)院環(huán)境下的持續(xù)性治療成為可能5。

在10%或10%以上的接受拉考沙胺治療的患者中出現(xiàn)的最常見且比安慰劑嚴重的不良反應是眩暈、頭痛、嘔吐和復視。除此之外的重要安全性信息可見下方4 5。