中國醫(yī)藥產業(yè)大變局

   我們仍清晰記得2009年4月開始實施的投資8500億元人民幣的醫(yī)療變革 ，當時提出的目標是到2020年實現(xiàn)全民醫(yī)保。消息一經傳出，不僅全國普通人民為之一振，也激發(fā)了許多中外制藥廠商和醫(yī)療器械制造商的壯志雄心。他們在國家加大財政資金投入、擴大醫(yī)保覆蓋范圍、加快鄉(xiāng)村和社區(qū)醫(yī)療機構建設、擴大國家基本藥物目錄等措施的鼓舞下，提高銷售規(guī)模的雄心瞬間膨脹。就當時的狀況來看，這一市場似乎面臨著前所未有的增長機會，宛如當年中國加大電信和IT網絡建設市場時的井噴前夜。各類投資論壇上，醫(yī)藥行業(yè)成為最受關注的板塊之一；甚至有預言稱：房地產的“黃金十年”行將終結，醫(yī)療行業(yè)的“黃金十年”即將到來。

    然而，三年的時光轉瞬即逝，時至今日，藥品采購競價招標系統(tǒng)的試行計劃終于真正觸及到制藥企業(yè)的核心利益。對于藥企來說，一邊是生產成本在上漲，一邊是醫(yī)改政策在壓縮利潤。如今，恐怕沒有幾家企業(yè)如同當年預測般風光，這注定是一場溫水煮青蛙的游戲。

    “安徽模式”陰影下的藥企

    事實上，我國的衛(wèi)生醫(yī)療體制變革 已走過不短的歷程。1998年我國開始推行醫(yī)療保險制度、醫(yī)療衛(wèi)生體制、藥品生產流通體制三項變革 ；2000年國家專門就“三改并舉”進行宏觀部署；2007年1月召開的全國衛(wèi)生工作會議提出了基本衛(wèi)生保健、醫(yī)療保障體系、國家基本藥物和公立醫(yī)院管理四大基本制度；2007年10月，國家又明確提出了覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障、藥品供應保障四大體系。

    但細數(shù)歷次醫(yī)改，真正讓藥企的日子艱難程度大幅增加的分界點，是從2010年至2011年的大幅降價開始。

    與所有藥企一樣，馮先生所在的上市企業(yè)在2009年新醫(yī)改正式實施之初，不僅對未來銷售規(guī)模的快速增長抱有足夠的信心，同時也對基層市場“勢在必得”。提到這些，馮先生感嘆道，“現(xiàn)在回想起來，在國家307基本藥物目錄招標時，眾多的藥企就已經開始互相比拼降價了。不過大家都忙著競爭進基藥目錄，價格的合理下調并沒有什么問題，只要進入目錄，微利也可以繼續(xù)銷售。”

    然而，很多人將問題想得太簡單。國家層面的307基本藥物招標結束后，2010年上半年，國務院醫(yī)改辦向各地下發(fā)“基本藥物招標國家標準的征求意見稿”。該項政策的主導思想為降藥價，讓老百姓看得起病。因此，藥價再次成了關鍵中的關鍵。

    2010年8月6日，安徽省藥招辦公布了修訂后的藥品招標方案，在此次方案中提及“雙信封”，即采購要實行量價掛鉤等新方式。安徽省成為基本藥物招標國家標準的第一個試點省份，并通過招標，使藥價降幅達到50%。同年11月19日，國務院辦公廳下發(fā)《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》，即56號文，要求基本藥物招標實行量價齊招，建議采用雙信封制。自該《意見》出臺，政府層面到行業(yè)層面幾乎形成共識——“安徽低價招標模式要全國推廣”。

隨后，包括山東、河南、上海、江蘇等各省市陸續(xù)落實基藥招標。

    就在此輪招標中，很多企業(yè)都切實感受到了壓力，甚至有些企業(yè)往年的基藥目錄產品，此次全部停止競標，徹底失去這片市場。例如，在安徽的基藥招標中，“最低價者得”導致出現(xiàn)了大量超低價中標的情況，如蜀中制藥10克×20包的板藍根顆粒中標價為2.35元，而該藥的最高零售價為10.8元。據(jù)浙江醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會對安徽基本藥物招標的調研報告顯示，安徽中標的863個品規(guī)中，單價1元以下的占20.9%，5元以下的占66.9%，10元以下的占82%。

    “降低藥品質量而保住市場，不是有責任的企業(yè)該做的事；當然賠錢保市場，企業(yè)也沒道理這么做。”進退兩難中，某企業(yè)只能無奈江山相讓。據(jù)悉，像這樣的企業(yè)也并非個案，甚至某些中標的企業(yè)也未必能保證正常成本加基本利潤的價格。在此輪競標中，甚至像石藥、哈藥、貴州益佰等這樣的大型制藥企業(yè)都不同程度地棄標。

    某藥廠對外發(fā)言人表示，“安徽模式的核心是價格不斷下降再下降，這樣就造成專利產品的價格會很低，甚至根本沒有足夠的利潤來繼續(xù)搞研發(fā)，而仿制藥的價格也有很多會低于基本成本價。這樣就會出現(xiàn)兩個問題，一個是便宜藥品買不到，另一個是可能會出現(xiàn)很多質量不過關的產品。其實，我并不是反對價格下降，價格下降本身沒有問題，但要合理地壓，而不是無限度地下壓。這樣會傷害到企業(yè)，甚至是一個產業(yè)的根本。”

    大型藥企上海復星醫(yī)藥公司控股股東、復星國際董事長及合伙創(chuàng)始人郭廣昌表示，醫(yī)保變革 “以招標競價為基礎”，但需要“首先確保質量，而非僅僅關注價格，否則這對中國藥企是不公平的。”

    事實上，競標結束后，由于價格較低，安徽在基藥招標后紛紛出現(xiàn)斷供，省內再次重新增補。“2011年，石藥在安徽的藥品銷售額為2,000多萬元。”據(jù)石藥人士介紹，這已是回升了50%后的水平。

    在基本藥物招標降藥價的同時，國家發(fā)改委從2010年開始，基本以每年兩次的頻律對國家醫(yī)保類藥品降價，包括激素類、神經類、心腦血管類、生物制品類、腫瘤類常用藥品，平均降幅達20%。這部分藥品，幾乎是國家發(fā)改委規(guī)定的最高限價。

    對此，某藥廠負責人表示，“醫(yī)改的核心是價格，這個大方向沒有問題，但最起碼應該區(qū)分原研專利產品和普通仿制產品，而不是一刀切，同時，至少要保證銷售價格不能低于成本價格加基本利潤。這樣企業(yè)才能生存，如果連保證基本的生存都成問題，那么擁有再大的市場有什么用呢？”

    從2011年開始，藥企生存的艱難程度大幅增加。雖然這個招標方案已在全國5個省內試行，但它仍廣泛地被稱為“安徽模式”。該招標系統(tǒng)顯示，截至去年年底，基本藥物的價格降低了至少30%。而在其原發(fā)地安徽省，該招標模式將基本藥物價格從官方制定的最高零售價降低了53%，有些甚至達到了90%。

    對此，國家發(fā)改委副主任兼國務院醫(yī)改辦負責人孫志剛表示：“我們對基本藥物采購實施的這種招標模式已經被證明是有效的，它能夠保證藥品安全，定價合理和及時供應。我們的下一步計劃是繼續(xù)完善這些方案。”

    毫無疑問，藥企的日子并不好過，這樣的降價幅度無疑會讓很多中小企業(yè)難以應對，因此在醫(yī)改三年以來，國內醫(yī)藥企業(yè)之間的兼并重組在明顯加速。

清科研究中心發(fā)布的報告顯示，2010年全年，國內醫(yī)藥并購市場共完成41起并購交易，同比增長310%，其中披露金額的36起并購案例涉及金額達7.28億美元，同比增長達336.3%，而這一數(shù)字在2011年還繼續(xù)在增長，當年國內醫(yī)藥并購交易超過100例，披露交易金額超過24億美元。

    不僅中國企業(yè)，有些外資企業(yè)也對此做出了不同反應。某外資藥企確認，2011年在華業(yè)務下滑，“因為公司涉及較多普藥品種，受發(fā)改委降低藥價政策沖擊很大。在十月份的員工大會上，總部一改慣例，沒有報告業(yè)績增長的喜訊”。另一外企也表示：“全行業(yè)情況都類似，面臨下滑的風險。”

    2011年10月31日，全球胰島素市場領軍者諾和諾德的總裁兼全球CEO索文森表示：“受中國醫(yī)改和藥價政策的影響，今年第三季度，諾和諾德在華業(yè)務開始小幅下滑。但全年仍將保持15%以上的增幅。”諾和諾德的整體胰島素產品在全球市場占有率超過60%，近兩年在華一直控制著該領域63%的市場。對于中國市場的短暫下滑，公司大中國區(qū)總裁柯瑞龍表示，并不會因此而調低未來的市場預期。

    不過，值得注意的是，諾和諾德曾有過一次轟動業(yè)界的壯舉。2010年5月29日，由于希臘政府強行要求所有藥品降價四分之一，諾和諾德當下決定將胰島素產品全部撤出希臘市場。只是面對中國13億人口的龐大市場，諾和諾德必然會謹慎再謹慎。去年，據(jù)IMSHealth預測，2010年至2015年期間，整個中國在藥物上的花費會以全球最快即平均每年19-22%的速度增長，預計將于2015年末達到1,250億美元之多。

    毫無疑問，企業(yè)的發(fā)展面臨著更大的挑戰(zhàn)，既有來自于外部不斷變化的環(huán)境，更多的則是源于自身的應對不足。我們的醫(yī)藥企業(yè)做好迎接“黃金十年”的準備了嗎？

    天津天士力集團董事長閆希軍在今年兩會期間接受記者采訪時表示，“我國目前在基本藥物招標中普遍采用技術標和商務標‘雙信封’的方法，而通過技術標的評價指標難以對產品的優(yōu)劣做出科學的判定，就使得商務標‘最低價中標’成為評標的核心，造成了基本藥物質量難以得到有效保證，造成一些獨家優(yōu)質產品不能公平參與競爭，這樣就在一定程度上違背了我國政府實施基本藥物制度的初衷。同時，在實施國家基本藥物招標中進行二次議價時，個別省份出現(xiàn)了脫離國家指導價格、不區(qū)分產品的科技含量和生產成本、采用‘一刀切’式的強制降價方式，使得許多優(yōu)質藥物不能公平參與競爭，往往產生超低價藥物中標的現(xiàn)象，從而影響到基本藥物的質量，直接影響到百姓的用藥安全。”

    這邊，公眾在抗議看病貴，吃藥貴；那邊，藥企在呻吟著，藥價已接近成本價甚至已低過成本價。如此看來，患者與藥企似乎站在了價格天平的兩端，價格成了其中的關鍵。

    價格由誰定？

    2011年11月中央電視臺播出的一期《每周質量報告》引起了公眾的關注。央視記者經過長達一年的調查發(fā)現(xiàn)，一些常用的藥品中標價比出廠價高很多。記者隨機選取了20種常用藥品，結果發(fā)現(xiàn)這些藥品從出廠到醫(yī)院終端的利潤都超過了500%，甚至個別藥的利潤超過了6500%。

    被訪醫(yī)院表示，銷售價格是北京市中標價，批發(fā)（中標）價零售價這兩個價格是定死的，醫(yī)院無權變動。

   據(jù)悉，為了遏制藥品虛高定價，從2001年開始我國全面推行藥品集中招標，規(guī)定所有公立醫(yī)療機構使用的藥品必須實行競價采購，價格由當?shù)氐氖〖壦幤芳胁少徆芾磙k公室審定公布。這個審定公布的價格叫作中標價，而中標價是醫(yī)院采購藥品的最高限價。此外，為了保障醫(yī)院的合理利潤，維持醫(yī)院的正常運營，按目前我國醫(yī)療價格政策規(guī)定，醫(yī)院實行的是藥品加成政策，也就是醫(yī)院對采購的每一種藥都可以在進價的基礎上加價15%賣給患者。

    據(jù)《北京晨報》報道，在記者采訪中，各地藥品集中采購和招投標管理部門，都避談中標價是如何制定的。記者聯(lián)系到一家藥廠的負責人，她透露，藥品投標和定價工作并不由藥廠運作，而是由專業(yè)的醫(yī)藥代理公司負責。這家公司生產的一種治療婦科病的常用藥出廠價為7元，中標價高達56元，這一過程遵循了行業(yè)“潛規(guī)則”。據(jù)本報道介紹，雖然這種藥品的中間利潤超過了800%，但藥廠也就掙1元錢左右，從7元到56元之間的差價49元被分攤給醫(yī)藥代表、醫(yī)藥公司、醫(yī)院和醫(yī)生。

    不過，對此某醫(yī)生表示，“其實醫(yī)生并沒有拿多少回扣，最多也就5-10%。真正的差價是他們銷售公司的銷售成本及銷售回扣，比如，推廣費、業(yè)務員提成、業(yè)務經理提成、大區(qū)經理提成⋯⋯層級多了。結果現(xiàn)在醫(yī)生卻面臨著人人喊打的局面，這很不公平。”

    某銷售公司人員透漏，“藥價太低對我們的銷售沒有吸引力，我們的利潤加多少百分比是定的，如果藥價太便宜，加完后也就掙幾毛，人員成本都出不來。”換言之，銷售公司似乎更愿意銷售定價高的藥品。

    據(jù)《北京晨報》報道，業(yè)內專家稱，制定藥品的最高零售價，目的是為了限制藥價，防止藥價虛高，但現(xiàn)實情況是，被稱為“天花板價”的藥品最高零售價與出廠價相比，定的更是高得離譜。以山東方明藥業(yè)生產的2毫升20毫克的鹽酸奈福泮注射液為例，出廠價為每支0.32元，最高零售價被定為35.9元。那么，“天花板價”又是如何制定的呢？記者多方聯(lián)系價格主管部門，同樣沒有得到正面回應，成為繼中標價之后的又一個巨大問號。

    專家強調，只要醫(yī)藥公司、醫(yī)院、醫(yī)生、藥品招投標管理部門等各個環(huán)節(jié)利益均沾的“潛規(guī)則”不改變，藥品中標價就很難回歸到合理范圍。解決藥價虛高，除了要整治藥品招投標中的種種亂象，還應當對藥品加成政策進行調整。

    而國家發(fā)展變革 委經濟研究所的曹建軍在《當前我國藥品價格形成機制剖析》一文中明確指出，“目前我國藥品市場上存在著政府定價與市場價格兩種定價原則，兩種價格形成機制對藥品價格都具有重要的影響。政府定價實際上要求按照成本定價，以降低偏高的價格水平。但由于藥品市場運作機制的扭曲，藥品市場價格嚴重扭曲，并導致藥品政府定價機制與價格水平的扭曲。”

    北京大學教授、新醫(yī)改政策研究專家顧昕認為，應當盡快調整醫(yī)院所售藥品加價15%的政策，只有這樣才能從根本上遏制藥價虛高，讓患者受益。他舉例說：“假如政府解除15%的管制，讓醫(yī)療機構擁有自主權，可以到市場去挖掘便宜的進貨渠道。”他說，政府放開管制，不管是患者、醫(yī)保基金還是醫(yī)院，都能受益。

    那么同樣是藥品的定價機制，在其他國家又是怎樣的呢？

美國作為世界上最大的藥品市場，其藥品價格由制藥廠家自行制定，由市場主導，對藥品價格的控制是通過藥品購買、使用、報銷等多個環(huán)節(jié)加以調控；作為世界上藥品價格管制制度最嚴格國家之一的加拿大，則通過設立藥品價格審查委員會直接制定或指導制定藥品價格，政府采用比值比價法制定價格；而英國不對藥品價格進行直接控制，而是將藥品的經濟學評價結果提供給NHS，由NHS決定是否將該藥品列入陰性目錄（即不予報銷的藥品目錄）；德國則由制藥公司自行制定藥品出廠價格，但規(guī)定了批發(fā)和零售環(huán)節(jié)的加價率，其價格形成機制中的一個突出特點是實行參考定價。

    由此可以看出，上述國家的藥品價格形成機制雖然不同，但仍可以發(fā)現(xiàn)一些共性：藥品價格形成機制手段多樣化，無論政府實施價格管控與否，都由多因素調控藥品價格；藥品價格高低與藥品報銷與否相關聯(lián)；藥品價格高低與藥品臨床使用相關聯(lián)；采用藥物經濟學進行藥品評價，并影響藥品使用與報銷，影響藥品價格制定；鼓勵藥物創(chuàng)新與鼓勵使用仿制藥不偏廢，尋找適宜的平衡點。

    2012變局年

    按照國家發(fā)改委要求，基本藥目錄再次降價后，卻發(fā)生了多家醫(yī)院和藥店部分降價藥“消失”了的現(xiàn)象。據(jù)藥店透露：“平時的銷售價格就比醫(yī)院低，藥品再降價就賠錢了，所以藥店就放棄銷售降價藥。”

    醫(yī)藥行業(yè)的政協(xié)委員認為，藥品簡單地降價后，利潤大幅下降，無論是藥品代理商還是廠家，因為利潤太少，都會進行藥品重生，便宜的藥死掉了，大量的藥改頭換面變成“新藥”則更貴了。

    2012年1月初召開的“2012年全國衛(wèi)生工作會議”上，衛(wèi)生部部長陳竺表示，“十二五”期間將全面取消以藥補醫(yī)。陳竺稱，“以藥養(yǎng)醫(yī)”機制推動了醫(yī)藥費用不合理上漲，造成藥品濫用，扭曲了醫(yī)務人員行為，必須徹底根除。

    有專家稱，醫(yī)院和藥廠、銷售商形成了一個“利益鏈”，光靠簡單的打壓藥價并不能根本制止藥品暴利的現(xiàn)象，最終還在于實行“醫(yī)藥分離”：一方面讓醫(yī)院不再經營藥房，確保醫(yī)院和醫(yī)生不是為了獲利而開藥；另一方面，政府通過加大對醫(yī)院的財政撥付，徹底改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”的收入結構。當醫(yī)院不再為擴大利益而用藥時，藥品的暴利自然無從產生。

    但很多業(yè)內人士認為，加大對醫(yī)院的財政撥付并不是那么簡單的事情，中國社科院財貿所研究員楊志勇表示，“如果政府今年要為公立醫(yī)院破除‘以藥養(yǎng)醫(yī)’機制買單的話，勢必要加大醫(yī)療衛(wèi)生投入。”因為取消藥品加成后，財政對試點城市公立醫(yī)院由此產生的虧損需要加大投入，而這筆投入十分巨大，即使今年按照2011年醫(yī)療衛(wèi)生總投入的增長比例繼續(xù)增長，也很難滿足公立醫(yī)院的需要。甚至有專家指出，目前財政投入的增幅已達到年均三成，如果想要完全覆蓋15%的醫(yī)藥加成，勢必會更多，甚至達到60%、70%的增幅，顯然難以實現(xiàn)。因此在財政投入難以出現(xiàn)大規(guī)模攀升的情況下如何祛除藥品加成這一“毒瘤”，或將成為醫(yī)改第二階段最重的難題之一。

    也有不少專家提出了不同看法，國務院醫(yī)改專家咨詢委員會委員、北大光華管理學院教授劉國恩認為：“如果其他方面不進行配套變革 ，特別是公立醫(yī)院從組織、結構、管理、經營和性質方面不改變的話，在中國當前發(fā)展階段，財政、編制、醫(yī)保等各種傳統(tǒng)行政手段還對公立醫(yī)院進行約束的前提下，簡單通過醫(yī)和藥分開來解決舊的計劃經濟制度下形成的以藥養(yǎng)醫(yī)，基本上是不可能的。

    中國社科院經濟研究所研究員朱恒鵬認為，即使實施了取消藥品加成（零差價）并且配套以收支兩條線制度，醫(yī)院及其以上還是會和過去一樣賣藥；醫(yī)院、醫(yī)生的行為不會改變，藥品供應商的行為也不會改變。老百姓面對的還是藥價虛高、過度用藥、藥品費用居高不下。

    一方面專家與醫(yī)生們在擔憂“醫(yī)藥分離”之后醫(yī)院如何養(yǎng)的問題，另一方面，藥企似乎也對“醫(yī)藥分離”抱有復雜的心態(tài)，這不僅能給藥企帶來新的機遇，當然也會帶來新一輪的重新洗牌，并不是每個藥企都有實力應對基礎藥目錄的一輪輪招標及市場競爭的洗禮。

    專家預計2012年藥品市場規(guī)模增速、醫(yī)藥行業(yè)增速分別為12%、17%左右，環(huán)比增幅進一步回落，政策變局與資本主導時代已來臨。官方數(shù)據(jù)顯示，在8,500多億元增量投入的支持下，中國醫(yī)保覆蓋面目前已達95%，基層醫(yī)療機構全部實施了基本藥物制度，人均衛(wèi)生費用占消費比重已超11%。另外有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2011年包括縣級醫(yī)院在內的基層醫(yī)藥市場，規(guī)模超1,600億元，整體占比為18.7%。

    然而，擺在藥企面前的諸多考驗也一目了然，新GMP的實施、商業(yè)渠道的整合、“兩票制”的推行、藥品價格的調整、抗生素的分級管理、醫(yī)院藥品結算方式的變化、單病種價格模式的推進、醫(yī)保管理機構的日趨主動、國家推行的基本藥物制度將進一步向基層延伸、基藥目錄也將在年內調整擴充等問題，都成為藥企邁入“黃金十年”路上的必經試煉，同時也將對2012年及以后的醫(yī)藥行業(yè)產生著深遠影響，而藥企業(yè)將在2012年更加切實地感受到政策對市場的驅動力。

    根據(jù)此前預測，2010－2014年總值2,090億美元的專利藥將到期。顯而易見，原研藥的企業(yè)黃金時代正在遠逝，“專利懸崖”讓跨國藥企頭疼。同時，眾多外企反映，新藥審批難度增加，使得企業(yè)無法通過引進新的原研藥補充既有的業(yè)績下滑。某藥企管理人員表示，“目前申報新藥基本批不下來，因此有的企業(yè)干脆不再愿意投資了。國內企業(yè)也有專注于原研的，但目前政策導向顯然不支持原創(chuàng)，而是把企業(yè)擠向低層次競爭。”藥品審評資源的緊張已嚴重影響到企業(yè)的經營。

    “新藥進不來，老藥又要降價被迫離開市場，外資企業(yè)面臨的市場獨占期正逐步縮短。”中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）媒介總監(jiān)左玉增表示。因此，輝瑞、葛蘭素史克、山德士等正瞄準新醫(yī)改實施帶來的市場擴容，加快推出品牌仿制藥，并加大基層市場投入。另外，也有不少跨國醫(yī)藥巨頭選擇與國內藥企合作，降低生產、銷售成本，共同爭奪三四線用藥市場。

    不過，某企業(yè)高管坦言，“其實在中國，專利藥的專利保護到期這樣的狀況對我們的影響很小，在戰(zhàn)略部署上并不需要做很大變動。毫不夸張地說，很多時候專利藥一上市，仿制藥就已經出現(xiàn)了。原研藥與仿制藥之間的競爭從一開始就存在，甚至仿制藥上市的時間比原研藥還要早。其實影響我們戰(zhàn)略部署的往往是政策。”

    但是，大型外資藥企大刀闊斧地集中奔赴仿制藥市場及基層市場卻給國內的中小藥企帶來了致命的危機。國內中小型藥企因為資金、規(guī)模、研發(fā)能力等軟硬件的限制，更多關注的是仿制藥及基層市場，而眾多有實力企業(yè)的進入，無疑會讓中小企業(yè)進行一次殘酷的洗牌。

    “我們其實已經發(fā)現(xiàn)跨國藥企在中國市場動作越來越頻繁。目前，三甲醫(yī)院使用的藥品近五成為外資品牌?，F(xiàn)在，國外藥企又在向三四線城市以及社區(qū)醫(yī)院滲透，這對中國傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)的沖擊很大，也讓國內藥企頗為憂心。”某國內藥企高管坦言。